FactoryTalk PharmaSuite助力夏爾巴生物奏響“智”藥福音
夏爾巴生物專注於提供抗體、融合蛋白、ADC(抗體偶聯藥物)、基因治療、細胞治療等藥物的研發和商業化生產,致力於“幫助優質客戶開發出全球老百姓用得起的高質量生物藥”。
- 生產工序複雜,上市周期漫長
- 對清潔度要求高
- 海量數據人工采集、驗證和傳遞效率低下
- 缺乏標準化管理,合規性成本高
- FactoryTalk PharmaSuite
- 達成數據貫通與信息共享
- 助力生產合規與執行規範化
- 生產透明化/無紙化,提升管理水平
生物醫藥是國家重要的戰略性新興產業之一。近年來,隨著生物科技的不斷突破,包括ADC、雙抗&多抗、CAR-T藥物在內的生物藥製劑正掀起研發和生產熱潮。邁入智能製造時代,為了更好地生產高品質生物藥,生物製藥企業也敞開了技術與管理全麵革新的大門。
生產表單根據工藝自動拆分為生產子工單,人員通過圖樣就能了解工單計劃和執行時間;器具使用全流程電子化,每個流轉記錄均可實現追溯;設備、生產信息、物料消耗在同一平台實現高效管理……這些都是國內知名創新藥物開發企業——信達生物製藥集團信達生物製藥集團夏爾巴生物技術(蘇州)有限公司(簡稱夏爾巴生物),借助MES係統幫助夏爾巴生物打造自動化、商業化的智能車間。
尋找從製藥到“智”藥的突破口
對於整個生物製藥行業來說,除了生產工序複雜、上市周期漫長、對清潔度要求高的特點外,在中試等實驗和工藝環節,會伴隨海量數據的人工采集、驗證和傳遞工作,效率低下不說,高頻次重複性文檔工作會造成資源浪費,陳舊的數據存儲形式,更無法滿足市場對藥品生產透明性、可追溯性的要求。
除此之外,隨著國內對於藥品生產質量保證要求日趨嚴格,許多製藥企業標準化管理的匱乏,正限製著行業的高質量發展。為確保持續穩定產出符合GMP注冊批準要求和質量標準的藥品,實現全車間、全流程高水準的房間清潔工作流和器具管理,並做到物料、設備、生產數據的全程防錯與追蹤,已經勢在必行。
現如今,一個可靠的MES係統,可以很好地覆蓋製藥研發、生產等流程,在優化生產過程、提升生產計劃精度、優化資源配置、助力生產合規等方麵,發揮著重要作用。隨著夏爾巴生物與更多客戶開展新藥開發與生產合作,對於生產管理、合規和執行規範等方麵提出了更高要求,提升生產係統水平勢在必行。因此,夏爾巴生物選擇與羅克韋爾自動化合作,對其M2原液生產車間進行MES升級改造,僅一個月就打造出數據采集、處理一鍵監控管理的統一平台,乘上了數字化轉型的快車。
FactoryTalk® PharmaSuite®:打通係統隔離,鑄造透明車間
近年來,伴隨著行業數字化、信息化水平的提升,以及係統複雜性不斷提高,以MES為代表的統攬全局的數字化“大腦”,成為越來越多製藥企業的標配。合作伊始,羅克韋爾自動化經過需求調研和前期係統框架設計,在該車間中利用FactoryTalk PharmaSuite覆蓋了稱量、中試研發、培養基和緩衝液投料及配製,以及4條原液生產線。
夏爾巴生物借由部署這個可靠的MES係統,實現了與現有的ERP、LIMS、EMS、DCS、Batch、CMMS、房間狀態屏、小儀器設備等的無縫集成,設計和優化了包括物料主數據維護、工作流、稱量流程、異常處理在內的23項業務流程,實現了多項重要功能:
- 器具全流程管理:每個階段係統會打印相應標簽,人員通過掃描標簽獲得器具的操作和流轉記錄;全流程的電子台賬追溯,透明展示實驗和生產各流程和任務進程;
- 工藝排程優化:在生產指令下達層麵,根據配置的工藝,原液工單能自動拆分生產子工單,同時集成ERP BOM和替代物理管理,實現一鍵工單分解,並用甘特圖形象展示多工序的順序關係,為排程提供依據;
- 自動和及時報警:通過集成EMS係統,在生產開始前可以自動檢查房間當前溫度、濕度、壓力,每批生產結束也能自動收集報警信息,根據報警級別進行報警的自動過濾、記錄和觸發;
- 集成設備效期管理:配合設備管理CMMS/SAP係統,在生產前檢查房間內所有關鍵設備的計量、驗證、PM效期,超出效期也會自動檢測到異常,並提醒操作人員;
- 自動化高度集成:如集成DCS係統及第三方平台,MES通過匯集生產過程中的設備過程參數,減少人工線下檢查和記錄工作量;集成Batch係統記錄批次生產信息,實現互聯互通,自動獲取儀器的檢測結果...
值得一提的是,羅克韋爾自動化麵向製藥行業開發的FactoryTalk PharmaSuite是一款針對製藥行業工藝特點、帶有強烈行業屬性的功能模塊的MES產品,在製藥領域的MES占有率名列前茅。
FactoryTalk PharmaSuite能夠幫助製藥行業應對各種挑戰,包括可強製執行流程和規範、縮短檢查批次報告的所需時間,在助力無紙化生產的同時,縮短配方設計時間,建立最佳實踐並擴大其應用範圍,縮短從產品開發到臨床實驗,再到商業化生產的總上市時間。
貫通數據,成就新時代“智”藥工廠
隨著國家對藥品質量監管的嚴控,以及市場向個性化、高端化需求的轉變,製藥企業需要更加智能的運營模式來保持市場競爭力。截至目前,夏爾巴生物M2原液生產車間MES一期項目已經完工,借助領先的FactoryTalk PharmaSuite,客戶收獲了以下3大價值:
- 達成數據貫通與信息共享:與SAP、DCS等係統進行有效的對接,實現了數據共享;實現了對小儀器及生產設備(包括細胞計數儀、生化分析儀、Labx多參數檢測儀、Wave反應器等)參數的實時自動采集,並能與稱量設備無縫集成。
- 助力生產合規與執行規範化:將生產處方設計與工藝要求固化到係統中,實現車間生產過程的全流程管理與監控,以及重點設備電子化管理(包括層析柱、膜包管理等),並用數字化替代原本紙質的清場合格證,大大降低了生產的合規性成本。
- 生產透明化/無紙化,提升管理水平:管理者能更及時、準確掌握各個環節的生產、質量情況,實現了車間級的生產過程及質量管控,並收集生產實績,打造數據采集、數據處理、監測管理的統一平台,提升了生產管理的可視化、數字化、精細化、無紙化,以及生產決策智能化水平...
綜合來看,通過實施MES係統,夏爾巴生物製藥不僅實現了生產合規、生產效率提升,以及藥品全生命周期的可追蹤追溯,更為藥品的創新研發提供必要的支持,繼續向“幫助更多優質客戶開發出老百姓用得起的高質量生物藥”的方向前行。目前,深入賦能的二期項目正如火如荼進行中,基於過往的成功經驗與合作默契,夏爾巴生物也提出了更為細致的改進需求,包括擴大批記錄覆蓋麵、完善項目數據庫等。
多年來,作為工業自動化技術的領導廠商,羅克韋爾自動化一直在積極探索數字化技術在生產製造中的落地方法,主力製藥企業實現降本增效、提升競爭力。在未來,羅克韋爾自動化也將深化與夏爾巴生物的合作,助力更多製藥企業規劃數字化、透明化生產的未來藍圖,用更高效、更智慧的高質量藥物的生產保障,為更多患者奏響“智”藥的福音。
發布時間 2023年11月1日